FDA 审批固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月末 21 日报道，FDA 批准相同剂存量复方抗生素 Duzallo 用以治疗哮喘极低痛风血症。这是首个用药实体药丸同时解决哮喘之前极低痛风血症两个致病的相同剂存量复方抗生素，该两种致病分别为血清痛风诱发所致及消化系统减低。Ironwood 制药将上市经销商 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抗生素作为一种日服一次的口服治疗抗生素用以与哮喘方面的极低痛风血症，适用以仅有改用医学上合理日剂存量别嘌呤醇无法近百到最大限度血清痛风（sUA）极低水平的症状。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤水解酶抑制剂（XOI），它的作用不同于促痛风消化系统剂，如 lesinurad。别嘌呤醇宗旨减低痛风（UA）的诱发，而 lesinurad 宗旨通过选择性抑制 URAT1 的活性而减低痛风的肾脏消化系统，URAT1 是痛风的转运体，负责大部分痛风的肾脏再渗入。

Duzallo 将以两种规格上市，一种规格处方药之前含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种规格之前含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 上市时带有一项黑框警告，提醒该抗生素有急性之前风危险性。

Ironwood 市场推广Senior副总裁兼主管商务官 McCourt 在一份通告之前称，「与仅有使用别嘌呤醇来得，Duzallo 能使近百两倍不受压制的哮喘症状实现最大限度 sUA 极低水平，这是很重要的，因为在无法压制的哮喘症状之前，要近百到 6 mg/dL 以下的最大限度有明显不曾满足的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 届时 Duzallo 将视为其哮喘特许经营的「决定性驱动力」，其在新泽西州的年经销商峰值有望极低近百 3 亿美元。基于来年月份的 371 个总处方存量，Ironwood 年度报告 Zurampic 来年的普贤经销商额共约为 10 万美元，而来年月份的普贤经销商额为 80 万美元，总处方数共约为 2400 个，仅有月末就塑造了 50 万美元的普贤经销商额和 1500 个处方存量。

极低近百 2.65 亿美元的交易

Ironwood 来年购并了 Duzallo 在新泽西州的公民权，此前该母公司从阿斯利康手之前许可赢取了所有含 lesinurad 的产品在新泽西州的海外版公民权，其之前包括与哮喘方面的极低痛风血症抗生素 Zurampic，这款抗生素于 2016 年 10 月末投放市场。作为这些公民权的期望，Ironwood 准许向阿斯利康支付 1 亿美元的预现金，及极低近百 1.65 亿美元与经销商和其它特定里程碑及个位数经销商现金。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子母公司，该母公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药登记。新药登记的资讯基于两项 3 期检验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项检验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的必要性和实用性，；还有一项药动学研究成果评价了 lesinurad+别嘌呤醇相同剂存量复方抗生素同之外的 lesinurad 片与别嘌呤醇片四人使用的生物等效性。

在仅有使用别嘌呤醇无法近百到最大限度 sUA 极低水平的临床检验哮喘成年成年人之前，lesinurad+别嘌呤醇使近百两位的症状在 6 个月末内近百到

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编辑： 冯志华