binx health的现场快速女性健康监测平台获得FDA的 510(k)许可

随时随地给予女同性恋保健侦测产品线的先锋企业binx health直到现在同年，的公司已获得American食品药品监督管理局(FDA)的510(k)准许，可以零售商其独有当中首个高灵敏度的特定分子会第一时间诊断侦测游戏平台binx io®。binx io是一款全自动转化的并能定性侦测游戏平台，可巧妙可用第一时间或诊疗研究团队，并且可在约30分钟内给予全球最少用的性传播感染者营养不良 -- 菌株和梅毒侦测的全球首个采样-反馈结果。该的公司都只完成了一项1,523人参与的多当中心诊疗研究工作，在该研究工作当中，96%的病变样品是由非研究团队人员在第一时间通过binx io游戏平台透过侦测的。

American营养不良控制当中心(CDC)、American预防服务项目调查组(USPSTF)和American妇产科医师学会(ACOG)都建议每年对American数百万女同性恋透过菌株和梅毒侵入性。如今，从采样到得到结果，标准的菌株和梅毒侦测一般都必须较短的只需（生命期经常长达7天），多达40% [1] 的感染者性病变在离开医生顶楼后再也从未回来遵从用药。

随时随地给予女同性恋保健侦测产品线的先锋企业binx health直到现在同年，的公司已获得American食品药品监督管理局(FDA)的510(k)准许，可以零售商其独有当中首个高灵敏度的特定分子会第一时间诊断侦测游戏平台binx io。

binx health总裁兼顾问运营官Jeff Luber说明：“直到现在，我们同年了保健领域的一项重要里程碑，我们必须通过该游戏平台给予并能方便的乙型肝炎侦测，这将有可能大幅提高改善American数百万女同性恋的保健结果。随着医疗点愈发向病变附近的地点转回，直到现在获得的FDA准许让病变生活、工作和购物的新社区必须在消费者必须最少的地方并能开展第一时间侦测。”

性传播感染者000人已大幅提高增大，该营养不良打算拓展为愈发严峻的全球公共保健经济危机。据世界卫生许多组织预测，每天有100所到之处染上乙型肝炎[2]，该许多组织都只将愈发加剧的乙型肝炎称之为为“隐藏、无声且危险的流行病，”并说明，大幅提高上升的感染者率向有关部门惊动了警钟，他们某种程度“必需每个人都能获得乙型肝炎的防治服务项目”。据CDC的报告称之为，在某种程度每年遵从乙型肝炎侵入性的15至25岁的American人当中，只有12%[3]的人遵从了相关侵入性，尽管他们当中有50%的人遭遇感染者的效用。在女同性恋当中，从未注意到的性传播感染者可所致一系列生殖保健问题，包含不育症、盆腔炎、选择性妊娠及其他并发症，这些都是病变一般来说在附近地点透过更早并能侦测所必须不必要的。

游戏平台详情

Binx io是一个稳定应用软件的诊断游戏平台，必须多重侦测24个要能感染者源，无需校准或维护。该游戏平台由一个小型台式的设备和一次性系统性仅供侦测箱组成，该侦测箱可在样品加进后管控尚未管控的病变样品，且无需用户交互。它包含系统性所需的所有试剂，通过常用PCR扩增和binx的专利电转化学侦测高效率，给予并能精确的侦测结果。经过FDA的准许，io可在第一时间或诊疗研究团队对女同性恋拭子样品的菌株和梅毒透过侦测。这些样品是由诊疗医生或病变自行在诊疗医疗点采集。

的公司顾问高效率官Anna Dixon博士说明：“binx io外形外观设计优雅，具有薄弱的侦测功能。我们已获得了有关菌株和梅毒侦测的准许，在这个薄弱的框架之上，我们非常高兴现在将我们其他稳定的性保健侦测产品线递交监管部门审批。”

诊疗试验结果

都只开展的一项多当中心诊疗试验已证实，在侦测女同性恋最少用的乙型肝炎 -- 菌株营养不良和梅毒时，binx io比当前的研究团队标准医疗系统极为精确和精确，该试验涉及17个评估当中心和1500多名有症状和无症状病变。诊疗研究工作结果表明，女同性恋菌株侦测的灵敏度和选择性大致相同96.1%和99.1%，梅毒侦测的灵敏度和选择性分别达到100%和99.9%。

American乙型肝炎该协会(American STD Association)主席、阿拉巴马私立大学伯明翰小学部附属医院诊断研究团队主任Barbara Van Der Pol博士称之为：“我们在都只的一项评估[4]当中注意到，如果有可能给予并能侦测结果，大部分病变都不愿等待，这表明我们可能会首次实现侦测与用药同步。”

诊疗指南

CDC、USPSTF和ACOG都建议活跃的25岁以下女同性恋、还好24岁的所有孕妇和年岁大得多且遭遇大得多感染者效用的女同性恋每年遵从菌株和梅毒侵入性[5][6][7]。CDC还建议病变在用药三个月初后之后侦测[8]。ACOG和CDC全面建议常用核酸扩增高效率(NAAT)对拭子透过菌株和梅毒侦测，这也是binx io经FDA的准许，可以常用的高效率原理和样品各种类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人刊刻（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月初14日首次在网站发布。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人刊刻（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月初14日首次在网站发布。

5 终究建议单方面：菌株和梅毒侵入性。American预防服务项目调查组。2019年5月初。

6 终究建议单方面：菌株和梅毒侵入性。American预防服务项目调查组。2019年5月初。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF刊刻。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 终究建议单方面：菌株和梅毒侵入性。American预防服务项目调查组。2019年5月初。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF刊刻。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。